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一种治疗胃轻瘫综合征的的中药创新药获批临床

发布日期:2021-07-28

       7月22日,盈科瑞独立自主开发的1.1类中药创新药理中消痞颗粒,收到国家药品监督管理局颁发“药物临床试验通知书”。该方是由麸炒白术、麸炒枳壳、厚朴、木香、陈皮组成,具有健脾和胃,理气助运的功效。用于脾虚气滞,脘腹胀满,食欲不振;胃轻瘫综合征见上述证候者。是首个以胃轻瘫综合征为适应症的中成药,有针对性的中西医诊断标准,获批后,西医和中医均可使用。

       本方处方来源于名老中医季绍良老师(上海中医药大学教授、中医诊断学专业博士生导师)以古方平胃散与枳术丸合方加减而成的临床经验方,其中平胃散方中燥湿与行气之品并用,以燥湿为主,行气为辅,且重在治脾湿,兼和胃气,主要用于湿滞脾胃证;枳术丸主治脾虚气滞证,用于老幼虚弱,饮食不化或脏腑软弱者,方中重用白术而补脾益气燥湿,用枳实行气消痞,共奏健脾消痞之效。本品参考二方加减化裁而定,取白术重在健脾,同时麸炒增加燥湿之功为君药,重在健脾治本兼顾燥湿,厚朴、麸炒枳壳为臣,重在行气除满以治标,佐以木香、陈皮除湿祛痰,防湿邪困脾,全方共奏健脾和胃,理气助运之功。五药合用,既能健脾行气,又兼顾化湿,补消兼施,共奏健脾和胃、理气助运之效,主治脾虚气滞证,在临床上治疗胃轻瘫综合征效果卓著。

       胃轻瘫是以胃肠道非机械性梗阻的胃排空延迟为特征临床症候群,多数患者表现为恶心、呕吐、腹胀、腹痛、早饱等,严重者可致厌食、体质量减轻、营养不良。而频繁的恶心呕吐,会引起重度胃轻瘫患者电解质紊乱、脱水等;对于糖尿病性重度胃轻瘫患者来说,更会使得血糖难于控制,极易发生危险状况,降低患者的工作、生活能力,给社会和家庭带来严重负担。近年来,其患病率、发病率、住院率亦日益增加,且可发生于任何年龄,据统计,临床上特发性胃轻瘫和糖尿病性胃轻瘫患者最为常见。在儿童胃轻瘫中,特发性最为多见,占70%;在成人胃轻瘫中,特发性与糖尿病性占据发病多数,比例分别为36%、29%。另有研究显示,老年糖尿病患者发病率较高,可达70%左右,而1/3左右的糖尿病患者会出现胃轻瘫症状。因此,针对胃轻瘫综合征的治疗研究愈来愈受到广泛关注和重视,胃轻瘫的针对性治疗方案亟待进一步研究。

       中医药可以针对不同的个体,发挥多环节、多层次、多靶点的整体调控作用,在治疗胃轻瘫综合征方面有很大潜力。理中消痞颗粒正立于此,紧扣脾虚气滞的病机,以健脾和胃,理气助运为治疗方法,用于治疗胃轻瘫综合征之脾虚气滞证,症见脘腹胀满,食欲不振等效果卓著。临床前研究亦表明该药安全、有效、质量可控。相信该产品一旦上市,将为胃轻瘫综合征的患者提供一种有效的治疗药物。

       盈科瑞将持续推进该药的临床研究,争取早日上市,实现商业化,造福社会,创收社会经济效益。

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