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已上市中药药学变更研究技术指导原则 (试行)

发布日期:2021-04-02

       为指导中国已上市中药药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则 (试行) 》(见附件) 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》 (药监综药管〔2020〕9号) 要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。

       附件 已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行).pdf

国家药品监督管理局药品审评中心
2021年4月1日


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